Secara historis, data perangkat medis telah diisolasi, terperangkap dalam silo, masing-masing memiliki protokol komunikasi yang unik, koneksi fisik, tingkat pembaruan, dan terminologi, tetapi kemajuan utama telah menempatkan perangkat medis di jurang lompatan evolusioner dari pembuatan bagan dan dokumentasi ke pemantauan pasien secara aktif. dan intervensi.
Dilacak melalui informasi multivariat, tren sementara, dokter dapat menerapkan data historis dan real-time untuk memfasilitasi pengambilan keputusan klinis real-time yang didasarkan pada tren yang berubah dan berkembang.
Industri perawatan kesehatan masih jauh dari mewujudkan interoperabilitas universal perangkat medis.Meskipun pedoman dan reformasi federal, kemajuan teknologi, masyarakat industri, dan organisasi standar, serta berbagai persyaratan industri dan bisnis telah memotivasi beberapa produsen untuk mengembangkan antarmuka, banyak perangkat medis masih memerlukan format hak milik mereka diterjemahkan ke sesuatu yang lebih standar dan umum untuk digunakan. sistem TI kesehatan, baik dalam format semantik maupun pesan.
Middleware sistem data perangkat medis (MDDS) akan terus diperlukan untuk menarik data dari kelas perangkat medis tertentu menggunakan spesifikasi vendor, lalu menerjemahkan dan mengomunikasikannya ke catatan kesehatan elektronik (EHR), gudang data, atau sistem informasi lain untuk mendukung gunakan kasus seperti pembuatan bagan klinis, dukungan keputusan klinis, dan penelitian.Data dari alat kesehatan digabungkan dengan data lain dalam rekam medis pasien untuk menciptakan gambaran kondisi pasien yang lebih holistik dan lengkap.
Keluasan dan cakupan kemampuan middleware MDDS memfasilitasi cara-cara di mana rumah sakit, sistem kesehatan, dan organisasi penyedia lainnya dapat menemukan cara untuk memanfaatkan data yang mengalir dari perangkat ke dalam sistem rekaman.Penggunaan data untuk meningkatkan manajemen perawatan pasien dan pengambilan keputusan klinis langsung muncul di benak—tetapi itu hanya menggores permukaan dari apa yang mungkin.
Kemampuan Pengambilan Data
Minimal, middleware MDDS harus dapat mengambil data episodik dari perangkat medis dan menerjemahkannya ke format standar.Selain itu, middleware harus dapat mengambil data dengan kecepatan variabel untuk memenuhi persyaratan berbagai pengaturan operasional klinis (misalnya, ruang operasi versus unit perawatan intensif versus unit bedah medis).
Interval charting klinis biasanya bervariasi berdasarkan kebutuhan klinis dari 30 detik hingga beberapa jam.Frekuensi lebih tinggi, data sub-detik, mencakup pengukuran bentuk gelombang dari monitor fisiologis, loop volume tekanan dari ventilator mekanik, dan data jenis alarm yang dikeluarkan dari perangkat medis.
Penggunaan data untuk tampilan dan analisis, analitik prediktif, serta kemampuan untuk memproses data yang dikumpulkan di titik perawatan untuk membuat informasi baru juga mendorong tingkat pengumpulan data.Kemampuan untuk mengambil data dengan kecepatan variabel, termasuk pada tingkat sub-detik, memerlukan kemampuan teknis dari pihak vendor middleware, tetapi juga memerlukan kemampuan pengaturan dalam bentuk izin FDA, yang menunjukkan bahwa middleware mampu menunjukkan hal itu. itu telah mengurangi risiko yang terkait dengan komunikasi data frekuensi yang lebih tinggi untuk alarm dan analisis—bahkan pemantauan dan intervensi pasien.
Implikasi Intervensi Real-Time
Middleware dapat dimanfaatkan untuk menarik data dari perangkat medis dan menggabungkannya dengan data lain dalam catatan pasien untuk membuat gambaran yang lebih holistik dan lengkap tentang kondisi pasien saat ini.Menggabungkan analisis dengan data real-time pada titik pengumpulan menciptakan alat yang ampuh untuk prediksi dan dukungan keputusan.
Hal ini menimbulkan pertanyaan kritis yang berkaitan dengan keselamatan pasien dan tingkat risiko yang diasumsikan oleh rumah sakit.Bagaimana kebutuhan dokumentasi pasien berbeda dari kebutuhan intervensi pasien secara real-time?Apa itu aliran data real-time dan apa yang bukan?
Karena data yang digunakan untuk intervensi real-time, seperti alarm klinis, berdampak pada keselamatan pasien, setiap keterlambatan pengirimannya ke individu yang tepat dapat menimbulkan efek yang merusak.Dengan demikian, penting untuk memahami implikasi persyaratan pada latensi, respons, dan integritas pengiriman data.
Kemampuan berbagai solusi middleware saling tumpang tindih, tetapi ada pertimbangan arsitektural dan regulasi dasar yang harus dipertimbangkan, di luar spesifikasi perangkat lunak atau akses fisik ke data.
Izin FDA
Di bidang TI kesehatan, izin FDA 510(k) mengatur konektivitas dan komunikasi perangkat medis ke sistem data perangkat medis.Salah satu perbedaan antara sistem data perangkat medis yang dimaksudkan untuk penggunaan pembuatan bagan dan pemantauan aktif adalah bahwa sistem yang diizinkan untuk pemantauan aktif telah menunjukkan kemampuan untuk mengomunikasikan data dan alarm secara andal yang diperlukan untuk penilaian dan intervensi pasien.
Kemampuan untuk mengekstrak data dan menerjemahkannya ke dalam sistem pencatatan adalah bagian dari apa yang dianggap FDA sebagai MDDS.FDA mewajibkan solusi MDDS untuk membawa status FDA Kelas I untuk dokumentasi umum.Aspek lain, seperti alarm dan pemantauan pasien secara aktif, berada di luar cakupan—transfer, penyimpanan, konversi, dan tampilan—kemampuan MDSS standar.Menurut aturan, jika MDDS digunakan melebihi tujuan penggunaannya, hal ini akan mengalihkan beban pengawasan dan kepatuhan ke rumah sakit yang selanjutnya akan diklasifikasikan sebagai produsen.
Izin Kelas II dapat dicapai oleh vendor middleware yang menunjukkan dari perspektif risiko bahwa ia telah berhasil memitigasi bahaya data untuk digunakan dalam intervensi langsung, yang akan konsisten dengan komunikasi alarm atau pembuatan data baru dari data mentah yang dikumpulkan dari alat kesehatan.
Agar vendor middleware mengklaim izin untuk pemantauan pasien aktif, mereka harus memiliki semua pemeriksaan dan keseimbangan untuk memastikan penerimaan dan pengiriman semua data pasien aktif untuk tujuan intervensi dari ujung ke ujung—dari titik pengumpulan (perangkat medis) hingga pengiriman titik (dokter).Sekali lagi, kemampuan untuk memberikan waktu dan penerimaan data yang diperlukan untuk intervensi dan pemantauan pasien secara aktif, merupakan perbedaan penting.
Pengiriman Data, Komunikasi, dan Integritas
Untuk mendukung pemantauan pasien secara aktif dan pengiriman data yang terverifikasi, jalur komunikasi dari perangkat medis samping tempat tidur ke penerima harus menjamin pengiriman data dalam jangka waktu yang ditentukan.Untuk menjamin pengiriman, sistem harus terus memantau jalur komunikasi tersebut dan melaporkan jika dan ketika data terhambat atau tertunda melebihi batas maksimum latensi dan throughput yang dapat diterima.
Komunikasi data dua arah memastikan bahwa pengiriman dan verifikasi data tidak menghalangi atau mengganggu pengoperasian perangkat medis.Ini sangat penting saat mengeksplorasi kontrol eksternal perangkat medis atau saat data alarm dikomunikasikan per pasien aktif.
Dalam sistem middleware yang dibersihkan untuk pemantauan pasien aktif, kemampuan untuk mengubah data dimungkinkan.Algoritma untuk melakukan transformasi, perhitungan hasil tersier, dan sebaliknya menafsirkan data harus lulus dan divalidasi untuk semua skenario operasional perangkat medis yang dimaksud, termasuk mode kegagalan.Keamanan data, serangan bermusuhan pada data, perangkat medis, dan penolakan layanan, dan ransomware semuanya berpotensi memengaruhi integritas data dan persyaratan ini harus disempurnakan melalui skenario khusus dan divalidasi melalui pengujian.
Standar perangkat medis universal tidak akan terjadi dalam semalam, meskipun menarik untuk dicatat migrasi lambat produsen ke pendekatan yang lebih standar.Logistik dan kepraktisan menguasai hari di dunia dengan biaya investasi, pengembangan, akuisisi, dan regulasi yang curam.Hal ini memperkuat kebutuhan untuk memiliki pendekatan yang komprehensif dan berwawasan ke depan untuk memilih integrasi perangkat medis dan penyedia middleware yang dapat mendukung kebutuhan teknis dan klinis organisasi layanan kesehatan Anda.
Waktu posting: Jan-12-2017