Secara historis, data perangkat medis telah diisolasi, terperangkap dalam silo, masing-masing memiliki protokol komunikasi, koneksi fisik, kecepatan pembaruan, dan terminologi yang unik, namun kemajuan penting telah menempatkan perangkat medis pada jurang lompatan evolusioner dari pembuatan bagan dan dokumentasi hingga pemantauan pasien secara aktif. dan intervensi.
Dilacak melalui informasi multivariat dan tren sementara, dokter dapat menerapkan data historis dan real-time untuk memfasilitasi pengambilan keputusan klinis real-time yang didasarkan pada tren yang berubah dan berkembang.
Industri perawatan kesehatan masih jauh dari mewujudkan interoperabilitas universal perangkat medis.Meskipun pedoman dan reformasi federal, kemajuan teknologi, masyarakat industri, dan organisasi standar, serta berbagai persyaratan industri dan bisnis telah memotivasi beberapa produsen untuk mengembangkan antarmuka, banyak perangkat medis masih mengharuskan format kepemilikannya diterjemahkan ke sesuatu yang lebih terstandarisasi dan umum untuk digunakan. sistem TI kesehatan, baik dalam format semantik dan pesan.
Middleware sistem data perangkat medis (MDDS) akan terus diperlukan untuk menarik data dari kelas perangkat medis tertentu menggunakan spesifikasi vendor, kemudian menerjemahkan dan mengkomunikasikannya ke catatan kesehatan elektronik (EHR), gudang data, atau sistem informasi lainnya untuk mendukung kasus penggunaan seperti pembuatan bagan klinis, dukungan keputusan klinis, dan penelitian.Data dari alat kesehatan digabungkan dengan data lain dalam rekam medis pasien untuk menghasilkan gambaran keadaan pasien yang lebih holistik dan lengkap.
Luas dan cakupan kemampuan middleware MDDS memfasilitasi cara rumah sakit, sistem kesehatan, dan organisasi penyedia layanan lainnya dapat menemukan cara untuk memanfaatkan data yang mengalir dari perangkat ke dalam sistem pencatatan.Penggunaan data untuk meningkatkan manajemen perawatan pasien dan pengambilan keputusan klinis langsung terlintas dalam pikiran—namun hal tersebut hanyalah sebagian kecil dari apa yang mungkin dilakukan.
Kemampuan Pengambilan Data
Minimal, middleware MDDS harus mampu mengambil data episodik dari perangkat medis dan menerjemahkannya ke format standar.Selain itu, middleware harus mampu mengambil data dengan kecepatan yang bervariasi untuk memenuhi persyaratan berbagai pengaturan operasional klinis (misalnya, ruang operasi versus unit perawatan intensif versus unit medis-bedah).
Interval pembuatan grafik klinis biasanya bervariasi berdasarkan kebutuhan klinis dari 30 detik hingga beberapa jam.Data berfrekuensi lebih tinggi, dalam hitungan sub-detik, mencakup pengukuran bentuk gelombang dari monitor fisiologis, loop tekanan-volume dari ventilator mekanis, dan data jenis alarm yang dikeluarkan dari perangkat medis.
Penggunaan data untuk tampilan dan analisis, analisis prediktif, serta kemampuan memproses data yang dikumpulkan di titik perawatan untuk menghasilkan informasi baru juga mendorong laju pengumpulan data.Kemampuan untuk mengambil data dengan kecepatan yang bervariasi, termasuk pada tingkat sub-detik, memerlukan kemampuan teknis dari vendor middleware, namun juga memerlukan kemampuan regulasi dalam bentuk izin FDA, yang menunjukkan bahwa middleware mampu menunjukkan bahwa hal ini telah memitigasi risiko yang terkait dengan penyampaian data frekuensi tinggi untuk alarm dan analisis—bahkan pemantauan dan intervensi pasien.
Implikasi Intervensi Real-Time
Middleware dapat dimanfaatkan untuk mengambil data dari perangkat medis dan menggabungkannya dengan data lain dalam catatan pasien untuk menciptakan gambaran yang lebih holistik dan lengkap mengenai kondisi pasien saat ini.Menggabungkan analisis dengan data real-time pada titik pengumpulan menciptakan alat yang ampuh untuk prediksi dan dukungan keputusan.
Hal ini menimbulkan pertanyaan kritis yang berkaitan dengan keselamatan pasien dan tingkat risiko yang ditanggung oleh rumah sakit.Apa perbedaan kebutuhan dokumentasi pasien dengan kebutuhan intervensi pasien secara real-time?Apa itu aliran data real-time dan apa yang bukan?
Karena data yang digunakan untuk intervensi real-time, seperti alarm klinis, berdampak pada keselamatan pasien, keterlambatan pengiriman data ke individu yang tepat dapat menimbulkan dampak buruk.Oleh karena itu, penting untuk memahami implikasi persyaratan terhadap latensi, respons, dan integritas pengiriman data.
Kemampuan berbagai solusi middleware saling tumpang tindih, namun ada pertimbangan arsitektur dasar dan peraturan yang harus dipertimbangkan, di luar spesifikasi perangkat lunak atau akses fisik ke data.
Izin FDA
Di bidang TI kesehatan, izin FDA 510(k) mengatur konektivitas dan komunikasi perangkat medis ke sistem data perangkat medis.Salah satu perbedaan antara sistem data perangkat medis yang dimaksudkan untuk penggunaan pembuatan bagan dan pemantauan aktif adalah bahwa sistem yang diizinkan untuk pemantauan aktif telah menunjukkan kemampuan untuk mengkomunikasikan data dan alarm secara andal yang diperlukan untuk penilaian dan intervensi pasien.
Kemampuan untuk mengekstrak data dan menerjemahkannya ke dalam sistem pencatatan adalah bagian dari apa yang dianggap FDA sebagai MDDS.FDA mewajibkan solusi MDDS untuk memiliki status FDA Kelas I untuk dokumentasi umum.Aspek lainnya, seperti alarm dan pemantauan pasien aktif, berada di luar cakupan—transfer, penyimpanan, konversi, dan tampilan—dari kemampuan standar MDSS.Menurut aturan, jika MDDS digunakan melebihi tujuan penggunaannya, hal ini akan mengalihkan beban pengawasan dan kepatuhan ke rumah sakit yang selanjutnya akan diklasifikasikan sebagai produsen.
Izin Kelas II dapat dicapai oleh vendor middleware yang menunjukkan dari perspektif risiko bahwa mereka telah berhasil memitigasi bahaya data untuk digunakan dalam intervensi langsung, yang akan konsisten dengan komunikasi alarm atau pembuatan data baru dari data mentah yang dikumpulkan dari alat kesehatan.
Agar vendor middleware dapat mengklaim izin untuk pemantauan pasien aktif, mereka harus memiliki semua checks and balances untuk memastikan penerimaan dan pengiriman semua data pasien aktif untuk tujuan intervensi dari ujung ke ujung—dari titik pengumpulan (perangkat medis) hingga pengiriman titik (dokter).Sekali lagi, kemampuan untuk memenuhi waktu dan penerimaan data yang diperlukan untuk intervensi dan pemantauan pasien secara aktif, merupakan perbedaan yang penting.
Pengiriman Data, Komunikasi, dan Integritas
Untuk mendukung pemantauan aktif pasien dan pengiriman data yang terverifikasi, jalur komunikasi dari perangkat medis di samping tempat tidur ke penerima harus menjamin pengiriman data dalam jangka waktu yang ditentukan.Untuk menjamin pengiriman, sistem harus terus memantau jalur komunikasi tersebut dan melaporkan jika dan ketika data terhambat atau tertunda melebihi batas maksimum latensi dan throughput yang dapat diterima.
Komunikasi data dua arah memastikan bahwa pengiriman dan verifikasi data tidak menghalangi atau mengganggu pengoperasian perangkat medis.Hal ini sangat penting ketika mengeksplorasi kontrol eksternal terhadap perangkat medis atau ketika data alarm dikomunikasikan per pasien aktif.
Dalam sistem middleware yang diizinkan untuk pemantauan pasien aktif, kemampuan untuk mengubah data menjadi mungkin.Algoritma untuk melakukan transformasi, penghitungan hasil tersier, dan interpretasi data harus lolos dan divalidasi untuk semua skenario operasional perangkat medis yang dimaksudkan, termasuk mode kegagalan.Keamanan data, serangan bermusuhan terhadap data, perangkat medis, dan penolakan layanan, serta ransomware semuanya berpotensi memengaruhi integritas data dan persyaratan ini harus disempurnakan melalui skenario spesifik dan divalidasi melalui pengujian.
Standar perangkat medis universal tidak akan terwujud dalam semalam, meskipun menarik untuk dicatat lambatnya migrasi produsen ke pendekatan yang lebih terstandarisasi.Logistik dan kepraktisan mendominasi dunia dengan biaya investasi, pengembangan, akuisisi, dan regulasi yang tinggi.Hal ini memperkuat kebutuhan untuk memiliki pendekatan yang komprehensif dan berwawasan ke depan dalam memilih integrasi perangkat medis dan penyedia middleware yang dapat mendukung kebutuhan teknis dan klinis organisasi layanan kesehatan Anda.
Waktu posting: 12 Januari 2017